《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》自去年发布后，已在上海自贸区内先行先试，如今将扩大至全市。日前，上海市食品药品监督管理局发布《关于将本市医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市范围实施的公告》，允许全市范围内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。

3家企业已获许可57家企业有意向

以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了企业创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置。

去年12月，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。改革后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。

据悉，半年多的医疗器械注册人制度试点以来，目前，已有三家企业的六个产品获准许可；三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中两家企业的七个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。

其中，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获批上市，成为全国首个按注册人制度获批上市的产品，由此产品上市时间将足足提前一年，节省下100万元左右的生产性投资。该模式下，由远心医疗公司委托集团内的微创电生理公司生产样品及成品，形成了优化资源配置，有效促进研发与生产的分工协作的作用。

进一步对接国际标准 有利企业结构调整

此外，试点后还进一步与国际规则接轨，推动产业链上下游分工与合作，实现进口产品本土生产。如美敦力公司委托上海捷普公司生产手术动力系统，属于强强联合的典型案例，缩短了产品生产链，减少了生产成本，有望降低产品上市价格。

作为国家医疗器械监管体制的重大审评审批突破，医疗器械注册人制度直击的是企业发展长期以来的“痛点”。制度一出，企业则不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可将资源和精力更多投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。业内分析，随着医疗器械注册人制度试点扩大至全上海实施，将更有利于企业结构调整，进一步推动各医疗器械企业的差异化分工协作，形成各区园区聚集效应，资源优化配置效应也将愈加显现。（浦东时报）